Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

применяемых в сфере обращения лекарственных средств.

Радиационный контроль лекарственных средств проводится в

соответствии с требованиями закона «О радиационной безопасности
населения» и «Правил сертификации лекарственных

средств».

Радиационный  контроль  лекарственных  средств  отечественного  и
зарубежного  производства  на  территории  Российской  Федерации
осуществляется уполномоченными на это органами.

Примечание

. Испытание по показателю не проводится при наличии

протоколов анализа на лекарственное растительное сырье/фармацевтическую

субстанцию растительного происхождения тех партий/серий, из которых

произведен лекарственный растительный препарат.

При проведении радиационного контроля ЛРС и ЛРП выполняются

следующие основные процедуры:

- отбор проб из партии ЛРС/серии ЛРП;
- приготовление счетных образцов с концентрированием удельной

активности в случае необходимости;

- измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счетных образцах;
- расчет результатов измерений и погрешности исследований;
- определение соответствия ЛРС/ЛРП критериям радиационной

безопасности.

Отбор проб для радиационного контроля проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов».

Подготовку счетных образцов ЛРС/ЛРП для определения удельной

активности Sr-90 и Cs-137 проводят на основании настоящей общей
фармакопейной статьи.

Метрологические характеристики средств измерений должны

подтверждаться поверкой органами Государственной метрологической службы
в установленные сроки с выдачей свидетельства о поверке.

Персонал, осуществляющий радиационный контроль ЛРС/ЛРП, должен