Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

образом, чтобы воздух проходил через всю конструкцию, включая фильтр и
ингалятор,  со  скоростью  28,3±1,5 л/мин.  Фильтр  и  другие  составляющие
части конструкции должны быть совместимы с компонентами лекарственной
формы  и  растворителями,  которые  используются  для  извлечения
действующего  вещества  из  фильтра.  В  собранном  виде  все  соединения
прибора должны быть герметичны.

Испытание проводят, по отдельности определяя количество

действующего  вещества  в  10 дозах.  При  отсутствии  иных  указаний  в
инструкции по медицинскому применению перед использованием  упаковку
встряхивают в течение 5 с и отбрасывают одну дозу. При включенном насосе
вставляют  ингалятор  в  прибор  и  выпускают  одну  дозу,  через  5 с  насос
отключают.  Производят  смывы  с  фильтра  и  внутренней  поверхности
собирательного  цилиндра,  используя  определенные  порции  растворителя  в
соответствии  с  методикой,  приведенной  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации. Процедуру повторяют дополнительно 2 раза.

Необходимое количество доз отбрасывают с интервалом не менее 5 с

до тех пор, пока не останется (

/2)+1 доза, где

– заявленное количество доз.

Собирают 4 дозы согласно описанной выше методике.

Снова отбрасывают необходимое количество доз с интервалом не

менее 5 с до тех пор, пока не останется 3 дозы. Собирают 3 последние дозы
согласно описанной выше методике.

Определяют количество действующего вещества в каждой собранной

порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Для лекарственных форм, содержащих более одного действующего

вещества, проводят определение для каждого действующего вещества.

В случае если содержимое упаковки представляет собой раствор,

допускается производить оценку однородности доставляемой дозы путем
определения средней массы одной дозы и отклонений от средней массы.

Лекарственная форма выдерживает испытание, если 9 из 10