Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

быть зарегистрированы и быть типичными по морфологическим,
культуральным и биохимическим свойствам.

Получение аллергенного экстракта

Аллергены получают путем экстракции исходного сырья с

использованием  методов,  направленных  на  сохранение  биологических
свойств аллергенных компонентов. Сырье сушат, обезжиривают и выделяют
белково-полисахаридные комплексы с помощью водно-солевой экстракции с
последующим  диализом,  концентрированием,  центрифугированием  и
стерилизующей  фильтрацией,  обеспечивающей  получение  продукта,
свободного от контаминации, которая может повлиять на его безопасность и
качество.

Контрольные испытания аллергенных экстрактов

Аллергенный экстракт

должен удовлетворять требованиям по

физическим свойствам, стерильности, значению рН, общего белка/белкового
азота,  специфической/аллергенной  активности,  аномальной  токсичности.
Если  в  готовой  форме  проведение  испытания  по  показателю  «Аномальная
токсичность»  невозможно  (например,  препараты  с  40–60  %  содержанием
глицерина, алюминия гидроксида или кальция фосфата), то этому испытанию
подвергается экстракт.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

По содержанию единиц белкового азота (protein nitrogen unit – PNU) в

1мл препарата. 1 PNU – международная единица, принятая для выражения
концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового
азота. В основе стандартизации по системе

PNU лежит положение о том, что

большинство  аллергенов  имеют  белковую  природу.  Однако  содержание
белкового  азота  в  полной  мере  не  отражает  биологическую  активность
аллергенов,  т.к.  не  все  экстрагируемые  белки  обладают  аллергенными
свойствами.  В  системе  стандартизации  по  PNU  специфическую  активность
препаратов необходимо подтверждать кожными пробами.