Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

фильтрацией.  Далее  из  полученного  стерильного  концентрата  фаголизатов
готовят жидкий препарат путем разведения 0,9 % раствором натрия хлорида
со  стабилизаторами  или  получают  лиофилизированную  биомассу,
предназначенную  для  получения  таблеток  (лиофилизируя  концентрат
фаголизатов при соответствующих условиях).

В процессе производства бактериофагов оценивают качество

исходных, промежуточных и окончательных продуктов на следующих
основных этапах и тестах.

Подготовка производственных штаммов бактерий – контроль

посевных культур бактериальных штаммов-продуцентов:
а) на чистоту;
б) типичность биологических свойств;
в) на отсутствие лизогении.

Подготовка маточных бактериофагов – контроль маточных

бактериофагов:
а) на содержание фаговых частиц в 1 мл, определяемое методом агаровых

слоев по Грациа;

б) на специфическую активность, определяемую титрованием в жидкой

питательной среде по методу Аппельмана на посевных бактериальных
штаммах;

в) на стабильность лизиса (сохранность полученных результатов лизиса по

методу Аппельмана) в течение 48 ч инкубации при температуре (37

С;

г) на стерильность.

В завершающей стадии культивирования в реакторах наступление

полного фаголизиса определяют визуально по отсутствию видимого
бактериального роста.

По мере завершения очистки фаголизатов методом ультрафильтрации,

концентрирования и стерилизующей фильтрации проводится определение
следующих показателей: рН, стерильность, специфическая активность по
методу Аппельмана, аномальная токсичность.