Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Показатель потери в массе при высушивании должен составлять (если

нет других указаний в нормативной документации) для:

•

лиофилизатов – не более 3,5 %;

•

капсул – не более 3,5 %;

•

таблеток – не более 4,5 %;

•

порошков – не более 5,0 %.

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток,

порошков, суппозиториев и содержимого капсул).

Приводятся требования к

средней  массе  и  максимально  допустимые  отклонения  от  средней  массы  в
соответствии  с  ОФС  «Однородность  массы  дозированных  лекарственных
форм».

Специфическая безвредность

. Определение проводят в соответствии

с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

». Указываются

требования  и  критерии  специфической  безвредности;  требования  к
животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество;
дозы,  условия  разведения  и  методы  введения  лекарственного  средства;
продолжительность  наблюдения;  учитываемые  показатели.  Лекарственное
средство должно быть безвредным.

Отсутствие

посторонних

микроорганизмов

грибов

(микробиологическая чистота).

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота», если в нормативной документации не
приведены другие требования.

Бифидосодержащие пробиотики должны соответствовать нормативным

требованиям, изложенным в ОФС «Микробиологическая чистота» (если в
нормативной документации не приведены другие требования):

•

категория 5.3.А (лиофилизаты, порошки);

•

категория 5.3.Б (таблетки, капсулы, суппозитории).
В нормативных документах на пробиотики для детей введены более

строгие нормы, а именно: