критерии специфической безвредности; требования к животным, используемым 
для контроля (порода/линия, пол), их количество; дозы, условия разведения и 
методы  введения  лекарственного  средства;  продолжительность  наблюдения  и 
учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным. 

Отсутствие 

посторонних 

микроорганизмов 

и 

грибов 

(микробиологическая чистота). 

Определение проводят в соответствии с ОФС 

«Микробиологическая  чистота»  методом  прямого  посева.  Колисодержащие 
пробиотики должны соответствовать нормативным требованиям, изложенным в 
ОФС    «Микробиологическая  чистота»  (если  в  нормативной  документации  не 
приведены другие требования):  

Категория 5.3.А (лиофилизаты, порошки) 

•

 

отсутствие бактерий-контаминантов в единице препарата, г/мл; 

•

 

отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата, г/мл;  

•

 

для монокомпонентных препаратов – не более 10 БОЕ бактериофага в 
единице препарата, г/мл; 

•

 

для  поликомпонентных  препаратов  –  отсутствие  БОЕ  бактериофага  в 
единице препарата, г/мл. 

Категория 5.3.Б  (таблетки) 

•

 

общее  число  аэробных  бактерий 

–

  не  более  10

2

  КОЕ  в  единице 

препарата, г; 

•

 

общее  число  дрожжевых  и  плесневых  грибов  –  менее  10  КОЕ  в 
единице препарата, г; 

•

 

отсутствие энтеробактерий в единице препарата, г; 

•

 

отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

 в единице препарата, г; 

•

 

отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в единице препарата, г; 

•

 

для монокомпонентных препаратов – не более 10 БОЕ бактериофага в 
единице препарата, г/мл; 

•

 

для  поликомпонентных  препаратов  –  отсутствие  БОЕ  бактериофага  в 
единице препарата, г/мл. 

Предыдущая <  | 2562  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF