Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

для контроля пробиотиков», если в нормативной документации не указаны
другие требования.

Время восстановления препарата

(для лиофилизатов и порошков).

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Биотехнологические
лекарственные  препараты»  либо  по  методике,  описанной  в  нормативной
документации, с указанием времени получения восстановленного препарата
(для лиофилизатов – не более 5 мин, для порошков – не более 20 мин, если в
нормативной документации нет других указаний).

Время распадаемости

(для таблеток и капсул). Испытание проводят в

соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Указывают применяемый растворитель (среда распадаемости), его

объем и, при необходимости, условия растворения (температуру
растворителя, перемешивание, встряхивание, использование водяной бани).

Время распадаемости для таблеток не должно превышать 15 мин, для

капсул – 20 мин, если в нормативной документации не указаны другие
требования.

Температура плавления

или

время полной деформации

(для

суппозиториев и мазей). Для суппозиториев, изготовленных на липофильной
основе, определяют температуру плавления в соответствии с ОФС
«Суппозитории», «Мази» и «Температура плавления» (метод 2), которая не
должна превышать температуру 37

С, если нет других указаний в

нормативной документации. Если определение температуры плавления
затруднительно, то определяют время полной деформации.

Для суппозиториев на липофильной основе определяют время полной

деформации  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  времени  полной
деформации  суппозиториев  на  липофильной  основе».  Время  полной
деформации  не  должно  превышать  20  мин,  если  нет  других  указаний  в
нормативной документации.

рН

(для лиофилизатов, порошков, капсул, таблеток).

Испытание

проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС