Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

основных показателей качества для оценки их воспроизводимости, анализа
качества готовой продукции при выпуске и в течение всего срока хранения.

Требования к производству пробиотиков для медицинского

применения

А. Получение производственного штамма

Производственные питательные среды не должны содержать

антибиотиков  и  компонентов,  вызывающих  аллергические  или  иные
нежелательные реакции у человека. Соответствие всех реактивов, реагентов
и  сырья,  используемых  при  производстве  питательных  сред,  нормативным
требованиям  должно  быть  подтверждено  в  установленном  порядке,  все
материалы  должны  иметь  сертификаты  соответствия.  Питательные  среды
должны обладать высокими ростовыми свойствами и быть стерильными.

Штаммы, используемые при производстве пробиотиков, должны

ежегодно проверяться по всем биологическим свойствам в соответствии с
регламентированными требованиями, описанными ниже.

Подлинность

. Штамм должен быть идентифицирован до вида с

помощью  микробиологических  методов  (например,  микроскопического,
бактериологического  и  др.),  которые  могут  быть  дополнены  методами
молекулярной биологии (например, амплификация нуклеиновых кислот или
секвенирование). Штамм должен обладать однородными морфологическими,
тинкториальными,  биохимическими  и  культуральными  свойствами.
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Производственные
пробиотические  штаммы  и  штаммы  для  контроля  пробиотиков»,  если  в
нормативной документации не указаны другие требования.

Безопасность.

Безопасность штамма определяется биологическими

методами

in vivo

(например, исследованием безвредности, токсичности,

токсигенности, вирулентности и т.п.) в соответствии с ОФС «Безопасность
пробиотиков в тестах

in vivo

», которые могут быть дополнены методами

молекулярной биологии.