Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

материалы, используемые в процессах культивирования, сами по себе являются
субстратами для роста микроорганизмов.

Безопасность биологических

лекарственных  препаратов  основывается  на  строгом  контроле  их  исходных
материалов.  При  оценке  рисков  контаминации  исходного  сырья  и  исходных
материалов  особое  внимание  уделяется  риску,  связанному  с  контаминацией
возбудителями губчатой энцефалопатией животных (ОФС «Уменьшение риска
передачи  возбудителей  губчатой  энцефалопатии  животных  при  применении
лекарственных  средств»)  и  латентными  вирусами  (ОФС  «Вирусная
безопасность»). Также должно быть уделено внимание исходным материалам,
непосредственно  контактирующим  с  технологическим  оборудованием  или
продукцией.

Для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может

произойти вследствие многократных пересевов или большого числа генераций,
производство  биологических  фармацевтических  субстанций  и  лекарственных
препаратов,  получаемых  из  культур  микроорганизмов,  культур  клеток  или
размножением в эмбрионах, тканях и органах животных, должно быть основано
на  системе  главной  и  рабочей  посевных  культур  и  (или)  банков  клеток.  К
некоторым  типам  высокотехнологичных  лекарственных  препаратов  данная
система  может  быть  неприменимой.  Количество  генераций  (удвоений,
пассажей)  между  посевной  культурой  или  банком  клеток  и  биологической
фармацевтической  субстанцией  либо  лекарственным  препаратом  должно
соответствовать  требованиям  спецификаций  в  регистрационном  досье  или
протоколе  клинических  исследований.  Посевные  культуры  и  банки  клеток
необходимо создавать, хранить и использовать таким образом, чтобы риск их
контаминации  или  изменения  был  минимальным  (например,  хранить  в
герметичных контейнерах в жидком азоте). Создание систем посевных культур
и  банков  клеток,  включая  главные  и  рабочие  посевные  культуры,  должно
являться  частью  управления  жизненным  циклом  БЛС  и  проводиться  в
надлежащих условиях.

Используемые в процессе производства клетки и материалы