Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

процессе производства не может быть загрязнена пирогенными примесями не
бактериальной природы, целесообразно проводить испытание на
бактериальные эндотоксины.

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Специфическая безвредность

. Испытанию подвергают субстанции,

содержащие живые пробиотические бактерии. Определение специфической
безвредности пробиотиков проводят в соответствии с ОФС «Безопасность
пробиотиков в тестах

in vivo

».

Химические показатели.

Количественное содержание белка,

нуклеиновых  кислот,  полисахаридов  и  др.  должно  соответствовать
требованиям,  указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Методы  испытаний  должны  быть  указаны  в  фармакопейной
статье  или  нормативной  документации  и  проводиться  в  соответствии  с  ОФС
«Иммунобиологические  лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные
препараты  из  плазмы  крови  человека»,  ОФС  «Биотехнологические
лекарственные  препараты»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые
методами  рекомбинантных  ДНК»,  ОФС  «Вакцины  и  анатоксины».  Для
количественного определения действующего вещества субстанции используют
физико-химические и химические методы анализа.

Белок.

Содержание белка должно соответствовать требованиям,

указанным  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  на
субстанцию. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия
в  ультрафиолетовой  и  видимой  области»  и  ОФС  «Определение  белка»  или  в
соответствии  с  валидированной  методикой,  приведённой  в  фармакопейной
статье или нормативной документации на фармацевтическую субстанцию.

Вещества, вносимые в субстанцию.

Количественное содержание

веществ, используемых в качестве сорбента, адъюванта, консерванта,
стабилизатора и др. должно соответствовать требованиям, указанным в
фармакопейной статье или нормативной документации. Каждый определяемый