Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методики, используемые для проведения испытаний, должны быть

описаны максимально подробно с указанием квалификации реактивов,
реагентов, лабораторного оборудования, приборов, требований к животным,
штаммам микробов и культур клеток и т.д.

Описание.

Приводится описание свойств лекарственного препарата в

конкретной лекарственной форме. Должно соответствовать требованиям,
указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.

Подлинность.

Подтверждают различными методами биологического,

микробиологического, иммунобиологического, молекулярного, химического или
физико-химического анализа, позволяющими специфически идентифицировать
лекарственный препарат. Методы должны быть указаны в фармакопейной
статье или нормативной документации на БЛП.

Стерильность.

БЛП в лекарственных формах для парентерального

применения и глазных каплях должны быть стерильными. Испытание проводят
методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Микробиологическая чистота.

Контролируется во всех нестерильных

лекарственных

формах

соответствии

требованиями

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Отсутствие посторонней микрофлоры.

Испытанию подлежат БЛП,

содержащие живые микроорганизмы. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Микробиологическая чистота», если в фармакопейной статье или
нормативной документации не указан иной метод испытания.

Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

Определение для

парентеральных  препаратов  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность»
или  ОФС  «Бактериальные  эндотоксины».  Для  препаратов,  которые  обладают
пирогенными свойствами и в процессе производства не могут быть загрязнены
пирогенными  примесями  не  бактериальной  природы,  то  следует  проводить
испытание на бактериальные эндотоксины.

Аномальная токсичность.

Испытания аномальной токсичности