Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

может быть неприменимой ко всем типам биотехнологических лекарственных
препаратов.

Качество БтЛП обеспечивается соблюдением основных условий:

−

в производстве используют только изученные, генетически стабильные
производственные

штаммы

микробов,

штаммы-продуценты

охарактеризованные  и  депонированные  в  официальных  коллекциях,
ежегодно  контролируемые  по  всем  биологическим  свойствам  в
соответствии  с  регламентированными  требованиями;  при  этом  на  основе
материалов  по  изучению  генетической  стабильности  производственного
штамма, ограничивают число пассажей микроба (ОФС «Пробиотики»; ОФС
«Бактериофаги»,  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами
рекомбинантных ДНК»);

−

используют  адекватные  питательные  среды,  обладающие  высокими
ростовыми  свойствами  (сырье,  реактивы  и  реагенты,  используемые  при
производстве  питательных  сред,  должны

иметь сертификаты,

подтверждающие их качество);

−

используют  культуры  клеток,  в  соответствии  с  рекомендациями  ВОЗ,
депонированные  в  официальных  коллекциях  и  разрешенные  к
использованию  для  производства  (при  культивировании  клеток  не
допускается  использование  нативной  сыворотки  крови  человека,  а  также
антибиотиков  группы  пенициллина)  (ОФС  «Требования  к  клеточным
культурам-субстратам  производства  биологических  лекарственных
препаратов»).
Субстанции,  используемые  при  получении  лекарственных  препаратов,

выпускаемые на разных производствах, должны быть зарегистрированы в
установленном порядке.

Производство БтЛП должно осуществляться в условиях соблюдения

надлежащих  требований  организации  производства  и  контроля  качества
лекарственных  средств.  При  производстве  и/или  испытании  препарата  с
использованием  микроорганизмов  I-II  или  III-IV  группы  патогенности  работу