Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ющих фармакопейных статьях или нормативной документации.

Должно быть доказано, что ДНК-вакцины обладают специфической ак-

тивностью и безопасностью для человека, а их производство характеризуется
постоянством.

Требования, приведенные в настоящей фармакопейной статье, могут быть

дополнены  или  изменены  в  конкретной  фармакопейной  статье  или  норматив-
ной документации с учетом специфических свойств лекарственного средства и
технологии  его  производства.  Необходимость  замены  или  использования  до-
полнительных  требований  для  конкретного  лекарственного  средства  должна
быть обоснована. Общая фармакопейная статья не распространяется на вакци-
ны на основе живого вирусного вектора и на препараты для генной терапии.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Субстанция ДНК вакцин

- это биологические лекарственные средства,

представляющие собой бактериальные клетки с плазмидой или один вектор,
как правило – вирусный вектор.

Рекомбинантный вектор

– агент трансмиссии (молекулярно-генетическая

конструкция; молекула нуклеиновой кислоты, чаще всего ДНК), переносящий
генетическую информацию от клетки одного вида другому, например плазми-
ды, вирусы.

Плазмида

– внехромосомный фактор наследственности бактерий, кольце-

вая молекула ДНК, которая обладает способностью стабильно существовать в
автономном (не связанном с хромосомой) состоянии в цитоплазме.

Плазмидный вектор

–

бактериальная плазмида, используемая для пере-

носа гена или генов чужеродной ДНК в клетку хозяина (бактерию) и обеспечи-
вающая размножение чужеродных генов в этих клетках.

Вирусный вектор

– вектор, произведенный путем модификации вируса с

помощью методов молекулярной биологии для удаления определенных и
удерживания некоторых, но не всех, материнских генов вируса. При удалении
генов, ответственных за способность вируса к репликации, созданный вектор