Испытания на наличие плазмиды 

Последовательность ДНК. 

Подтверждается полная нуклеотидная после-

довательность плазмиды. 

Количество копий. 

Плазмидная ДНК выделяется и очищается из опреде-

ленного количества бактерий, количество копий определяется с помощью при-
годного для этого метода количественного ПЦР

. 

Рестрикционная карта. 

Рестриктазный анализ проводится с достаточным 

разрешением, позволяющим подтвердить, что структура плазмиды, находящая-
ся в бактериальной клетке, не повреждена. 

Процент  клеток,  содержащих  плазмиду. 

Селективные  генетические  маркеры 

плазмиды  используются  для  определения  процентного  количества  бактерий, 
содержащих плазмиду.

 

Испытания на посторонние агенты и бактериофаги 

Посторонняя  микрофлора.

  Посторонняя  микрофлора  должна  отсутство-

вать.  Испытуемый  штамм  высевают  на  соответствующую  питательную  среду 
методом  штрихового  посева  и  термостатируют  в  условиях,  необходимых  для 
обнаружения  возможных  бактериальных  посторонних  агентов.  Для  определе-
ния  возможности  ингибирования  роста  посторонних  микроорганизмов  лекар-
ственным  средством  проводятся  испытания  в  присутствии  определенного  ко-
личества контрольных бактерий, (положительный контроль) (ОФС «Микробио-
логическая чистота»).  

Наличие  бактериофагов

.  Для  выявления  бактериофагов  бактериальные 

клетки высевают на питательную среду, обеспечивающую рост и размножение 
бактериофагов и термостатируют при необходимой температуре в питательной 
среде,  обеспечивающей  рост  и  размножение  бактериофагов.  Пригодность  ис-
пытания  подтверждается  путем  использования  референтной  линии  бакте-
риофагов и чувствительных тест-штаммов бактерий. Посторонняя микрофлора 
и бактериофаги должны отсутствовать. 

Все изменения технологического процесса после проведения доклиниче-

ских,  клинических  исследований  должны  быть  указаны  в  нормативной  доку-

Предыдущая <  | 2663  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF