Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Размер частиц.

Испытание проводят для мазей гетерогенного и

комбинированного типа, содержащих компоненты в виде твердой
дисперсной фазы.

Размер частиц определяют методом оптической микроскопии в

соответствии с требованиями ОФС «Оптическая микроскопия».

Возможно определение методом лазерной дифракции света в

соответствии с требованиями ОФС «Определение распределения частиц по
размеру методом лазерной дифракции света».

Методика определения размера частиц методом оптической

микроскопии. Оборудование.

Если не указано иначе в фармакопейной статье

или  нормативной  документации,  используют  биологический  микроскоп,
снабженный  окулярным  микрометром  при  увеличении  окуляра  15×  и
объектива  8×.  Цену  деления  окулярного  микрометра  выверяют  по  объект-
микрометру для проходящего света.

Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны

следующим  образом:  посередине  стекла  алмазом  или  каким-либо  другим
абразивным  материалом  наносят  квадрат  со  стороной  около  15 мм  и
диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу.

Методика.

Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если

концентрация действующих веществ в мазях превышает 10 %, то их
разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и
перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную

сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню
до  расплавления  основы,  прибавляют  каплю  0,1 %  раствора  судана  III  для
жировых,  углеводородных  и  эмульсионных  основ  типа  вода/масло  или
раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа
масло/вода  и  перемешивают.  Пробу  накрывают  покровным  стеклом
(24×24 мм),  фиксируют  его  путем  слабого  надавливания  и  просматривают  в
4 полях  зрения  сегментов,  образованных  диагоналями  квадрата.  Для  одного