Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методики должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию.

Остаточные белки клетки-хозяина.

Нормы содержания должны

соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или
нормативной документации на субстанцию. Остаточные белки клетки-хозяина
определяют радиоиммунологическим или иммуноферментным методом.
Методика определения приводится в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию.

Остаточная ДНК штамма-продуцента.

Содержание не должно

превышать  значений,  установленных  в  фармакопейной  статье  или  в
нормативной  документации.  Определение проводят  методом  гибридизации с
зондами,  меченными  биотином,  дигоксигенином,  другой  меткой  или  другим
валидированным методом, например, методом ПЦР или иммуноферментным
методом (Treshold system).

Микробиологическая чистота

. Субстанция до стерилизующей

фильтрации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления
лекарственных форм для парентерального применения. Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность.

Субстанция должна быть стерильной, если хранится

после стерилизующей фильтрации. Испытания проводят методом прямого
посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с
ОФС «Стерильность».

Бактериальные

эндотоксины.

Содержание

бактериальных

эндотоксинов должно соответствовать нормам, указанным в фармакопейной
статье или нормативной документации на субстанцию. Испытание проводят в
соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксична.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».