Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Цветность.

Раствор должен быть бесцветным или не должен превышать

окраску эталона Y6. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень
окраски жидкостей».

рН.

Допустимый интервал значений рН указывается в фармакопейной

статье

нормативной

документации.

Определение

проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси.

Чистоту субстанции оценивают комплексом (не менее 3)

взаимодополняющих

методов, позволяющих охарактеризовать содержание

соединений с молекулярной массой большей, чем молекулярная масса
филграстима, примесей с зарядом и молекулярной массой, отличающейся от
филграстима, родственных белков.

в зависимости от вида примеси определяют:

–

содержание соединений с молекулярной массой большей, чем

молекулярная масса филграстима не должно превышать 2 % (испытания

проводят методом эксклюзионной хроматографии в соответствии с ОФС
«Хроматография»,

ОФС

«Высокоэффективная

жидкостная

хроматография»);

–

содержание соединений с зарядом, отличающимся от филграстима не

должно превышать 10 % (испытание проводят методом
изоэлектрического фокусирования в соответствии с ОФС
«Изофокусирование»);

–

содержание соединений с молекулярной массой, отличающейся от

филграстима не должно превышать 2 % (испытания

проводят методом

электрофореза в полиакриламидном геле (SDS-PAGE электрофорез) в
восстанавливающих и невосстанавливающих условиях в соответствии с
ОФС «Электрофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»);

–

родственные белки: содержание единичной родственной примесей не

должно превышать 2 %, суммы - 3,5 % (испытания проводят методом