Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Стерильность.

Субстанция должна быть стерильной, если хранится

после стерилизующей фильтрации. Испытания стерильности проводят методом
прямого посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с
ОФС «Стерильность».

Бактериальные

эндотоксины.

Содержание

бактериальных

эндотоксинов должно соответствовать нормам, указанным в фармакопейной
статье или нормативной документации на субстанцию. Испытание проводят в
соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксична.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Период
наблюдения за животными составляет 7 сут.

Белок.

Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или

нормативной документации на субстанцию. Испытания проводят в
соответствии с ОФС

«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой

области» или ОФС «Определение белка» или в соответствии с другой
валидированной методикой.

Вещества, вносимые в субстанцию.

Проводят определение

количественного содержания веществ, используемых в качестве стабилизатора
(например, полисорбат). Содержание полисорбата должно соответствовать
требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной
документации на субстанцию.

Определение полисорбата проводится в случае,

если в состав субстанции входят соединения указанного класса.

Содержание полисорбата определяют методами: обращено-фазовой

хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрии или иным
валидированным методом. Методика должна быть приведена в фармакопейной
статье или нормативной документации на субстанцию.

Полисорбат

Содержание полисорбата должно соответствовать нормам,

указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на
субстанцию.