Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

____________________________________________________________________

Генно-инженерные препараты

ОФС.1.7.1.0017.18

инсулина человека

Вводится впервые

____________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на генно-

инженерные препараты инсулина человека, полученные с использованием
технологии рекомбинантной ДНК из генетически стабильных и безопасных
микроорганизмов.

Требования, изложенные в настоящей общей фармакопейной статье, не

распространяются на бычий инсулин, свиной инсулин и инсулин
полусинтетический.

Инсулин представляет собой двухцепочечный пептид, имеющий

структуру антидиабетического гормона, вырабатываемого поджелудочной
железой человека.

Требования на генно-инженерные препараты инсулина человека, могут

быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и
технологии его производства.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство инсулина осуществляется с применением технологии

рекомбинантной  ДНК  и  должно  проводиться  в  условиях  соблюдения  правил
надлежащей  производственной  практики  и  в  соответствии  с  требованиями,
изложенными  в  ОФС  «Лекарственные  средства,  получаемые  методами
рекомбинантных ДНК».

В качестве клеток-хозяина для создания штамма-продуцента

используются бактерии (

Escherichia coli

) или грибы (

Saccharomyces cerevisiae