Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0002.15

Биологические методы испытания
препаратов интерферона
с использованием культур клеток

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требова-

ния к биологическим методам испытаний препаратов интерферона с исполь-
зованием клеточных культур и распространяется на субстанции и лекар-
ственные формы интерферона человеческого всех типов природного и генно-
инженерного происхождения.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Биологические методы с использованием клеточных культур применя-

ют для определения следующих показателей качества препаратов интерфе-
рона:

1. Специфическая активность
2. Подлинность
Методы определения специфической активности и подлинности осно-

ваны на способности интерферона подавлять цитопатическое действие инди-
каторного вируса в культуре клеток в сравнении со стандартным образцом
интерферона (СО). Испытания проводят с использованием соответствующих
линий клеток, чувствительных к определенному типу интерферона и к инди-
каторному вирусу.

Наиболее часто используют следующие комбинации клетка/вирус:

•

линия клеток карциномы легкого человека А-549, линия клеток поч-

ки африканской зеленой мартышки

Vero

, линия клеток карциномы гор-

тани человека Нер-2с, линия клеток фибробластов мыши L-929/ вирус