Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Следует избегать разведений испытуемых образцов, при которых
наблюдается гибель или выживаемость 100 % иммунизированных животных.

Через 28 сут животным вводят по 50 LD

столбнячного токсина.

Наблюдение проводят в течение 4 сут, регистрируя число выживших
животных, и рассчитывают величины ED

(статистически определяемая

доза  вакцины  или  референс-препарата,  защищающая  от  гибели  50  %
иммунизированных  животных  в  течение  4  сут)  для  вакцины  (в  мл)  и
референс-препарата  (в  МЕ).  На  основании  полученных  результатов
определяют количество МЕ в 1 мл вакцины.

Материалы и животные:

−

референс-препарат

(стандартный

образец

активности

адсорбированного столбнячного анатоксина, калиброванный в МЕ по
соответствующему международному стандартному образцу);

−

испытуемый образец;

−

столбнячный токсин с предварительно установленной дозой LD

(статистически определяемая доза токсина, вызывающая гибель 50 %

животных в течение 4 сут);

−

белые мыши с массой тела 16–18 г.

Примечания
1. Приготовление разведений референс-препарата. Референс-препарат

разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида, рН (7,0±0,2), и

готовят не менее 3 последовательных разведений с двойным шагом

(например: 0,5, 1,0 и 2 МЕ/0,5 мл).

2. Приготовление разведений испытуемого образца вакцины.

Разведения испытуемого образца готовят, соблюдая те же условия, что и при

приготовлении разведений референс-препарата.

Иммунизация животных

Разведения референс-препарата и испытуемого образца анатоксина

вводят по 0,5 мл мышам в соответствующих группах однократно под кожу в
область внутренней поверхности верхней трети бедра.

Введение столбнячного токсина