Доверительный интервал значения иммуногенности (МЕ/мл) препарата
рассчитывают по формулам:
𝑅
мин
=
𝑅
𝐾
;
𝑅
макс
=
𝑅 ∙ 𝐾
,
где
R
– количество МЕ в 1 мл препарата;
R
мин
– нижний предел доверительного интервала;
R
макс
–
верхний предел доверительного интервала;
К
– доверительный коэффициент.
𝐾
=
анти𝑙𝑔�
(
𝑆
1
2
+
𝑆
2
2
),
где S
1
= (lg ЕD
50
)
макс.
−
lg ЕD
50
для более иммуногенного препарата при
избранном уровне существенности различия
−
95 или 99%;
S
2
= lg ЕD
50
−
(lg ЕD
50
)
мин.
для менее иммуногенного препарата.
Для примера:
𝐾
=
анти𝑙𝑔�
[
−
2,4855
−
(
−
2,6289)]
2
+ [
−
2,1007
−
(
−
2,2441)]
2
=
анти𝑙𝑔√
0,0206 + 0,0206 =
анти𝑙𝑔√
0,0412 =
анти
lg 0,203.
К
=1,6
Отсюда:
𝑅
мин
=
𝑅
𝐾
;
т
.
е
.
9,0
МЕ
1,6 = 5,6
МЕ
𝑅
макс
=
𝑅 ∙ 𝐾
;
т
.
е
. 9,0
МЕ ∙
1,6 = 14,4
МЕ
Таким образом, в 1 мл вакцины содержится 9,0 МЕ с доверительным
интервалом от 5,6 до 14,4 МЕ.
Если в первом опыте активность препарата не соответствует
установленным требованиям, опыт повторяют. В этом случае при
вычислении количества МЕ в 1,0 мл препарата учитывают результаты всех
достоверных опытов (не более 3). Используют расчет средней
геометрической (Xгеом.) величины значения по формуле:
Предыдущая < | 2771 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF