Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

животных и ни у одного из них не выявляют признаки, указывающие на
присутствие в вакцине посторонних агентов.

2.2.2. Испытание на новорожденных мышах

Используют не менее 20 новорожденных мышей не старше 24 ч (два-

три помета). Каждому животному вводят по 0,01 мл испытуемого материала
интрацеребрально  и  по  0,1  мл  —  интраперитонеально.  За  животными
наблюдают  14  сут.  Все  мыши,  которые  погибают  позже  24  ч  наблюдений,
или у которых наблюдаются признаки заболевания, должны быть вскрыты и
исследованы  макроскопически  на  наличие  спонтанной  патологии,  не
связанной с введением препарата. При отсутствии патологии, из внутренних
органов (печень, почки, селезенка, легкие, головной мозг) мышей готовят 10
% суспензии на 0,9 % растворе натрия хлорида и вводят интрацеребрально и
интраперитонеально  не  менее  чем  5  новорожденным  мышам  в  дозах,
указанных  выше.  За  животными  наблюдают  14  сут.  Материал  считается
прошедшим  контроль,  если  на  протяжении  периода  наблюдения  остаются
здоровыми не менее 80% инокулированных животных и ни у одного из них
не  выявляются  признаки,  указывающие  на  присутствие  в  вакцине
посторонних агентов.

2.2.3. Испытание на морских свинках

Используют не менее 5 морских свинок массой 300 - 350 г. Каждому

животному вводят по 0,1 мл испытуемого материала интрацеребрально и по
5,0  мл  —  интраперитонеально.  За  животными  наблюдают  42  дня.  Все
животные, которые погибают позднее 24 ч после введения материала или с
признаками  заболевания,  должны  быть  вскрыты  и  исследованы
макроскопически,  а  внутренние  органы  (печень,  селезенка,  легкие,  сердце)
исследуются  микроскопически.  Материал  считают  прошедшим  испытание,
если  не  менее  80  %  инокулированных  животных  остаются  здоровыми  к
концу периода наблюдения и ни у одного из них не наблюдается признаков
вирусной  или  туберкулезной  инфекции,  связанной  с  введением  вакцинного
препарата.