Жидкие препараты для приема внутрь 

•

 

Общее число аэробных микроорганизмов – не 

более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

•

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10

1

 КОЕ в 1 г (мл) 

•

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1 г (мл) 

Б. 

Для  приема  внутрь  –  из  сырья 

природного 

происхождения 

(животного, 

растительного 

или 

минерального),  уровень  микробной 

загрязненности  которого  невозможно 

снизить  в  процессе  предварительной 

обработки.  

Исключением 

являются 

лекарственные  растительные  средства 

и 

БЛП, 

содержащие 

живые 

микроорганизмы, 

относящиеся 

к 

категориям 4 и 5 

•

 

Общее число аэробных микроорганизмов – 

не более 10

4

 КОЕ в 1 г (мл) 

•

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

•

 

Энтеробактерий,  устойчивых к  желчи,  –  не 

более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

•

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1 г (мл) 

•

 

Отсутствие  бактерий  рода 

Salmonella  spp.

в 

10 г (мл) 

•

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 г (мл) 

4 

Лекарственные растительные препараты и лекарственное растительное сырье 

А.  Применяемые  в  виде  настоев  и 

отваров, 

приготовленных 

с 

использованием кипящей воды 

•

 

Общее  число  аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

7 

КОЕ в 1 г 

•

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10

5

 КОЕ в 1 г 

•

 

Escherichia coli

 – не более 10

2

 КОЕ в 1 г 

•

 

Отсутствие бактерий рода 

Salmonella

 в 25 г 

Б. Приготовленные без использования 

кипящей воды  

•

 

Общее  число  аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

5

 КОЕ в 1 г 

•

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10

4

 КОЕ в 1г 

•

 

Энтеробактерий,  устойчивых  к  желчи,  -  не 

более 10

3

 КОЕ в 1 г  

•

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1 г  

•

 

Отсутствие бактерий рода 

Salmonella

 в 25 г 

5 

БЛП, содержащие живые микроорганизмы  

5.1. Вакцины

 

 

А.  Для  инъекций  и  накожного 

скарификационного (нанесения) 

Не допускается присутствие микроорганизмов-

контаминантов  (определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Вакцины и анатоксины») 

Б. Для внутрикожного введения и 

накожного скарификационного 

(нанесения), полученные с 

использованием живых животных, в 

случае если уровень микробной 

загрязненности невозможно снизить в 

процессе предварительной обработки  

•

 

Общее 

число 

аэробных 

бактерий, 

дрожжевых  и  плесневых  грибов  –  не  более  50 

КОЕ в 1 мл  

•

 

Отсутствие 

бактерий 

семейства 

Enterobacteriaceae

 в 1 мл 

•

 

Отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

 в 1 мл 

•

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 мл  

Предыдущая <  | 1130  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF