Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Образец, как правило, растворяют в буферном растворе в соотношении

1:10.  В  воронку  фильтровальной  установки  вносят  сначала  промывную
жидкость (примерно 5 мл) для смачивания фильтра. Добавляют количество
раствора  препарата,  соответствующее  1  г  (мл)  испытуемого  образца,  и
немедленно фильтруют. В случае наличия антимикробного действия ЛС для
отмывания  мембраны  используют  0,9  %  раствор  натрия  хлорида  или
описанные  ниже  жидкости  (№  1,  №  2,  №  3),  для  чего  через  фильтр
пропускают  не  менее  3  порций  по  100  мл  подходящей  стерильной
промывной  жидкости.  При  необходимости  к  промывной  жидкости  могут
быть  добавлены  поверхностно-активные  вещества  (например,  твин-80)  или
инактиваторы  антимикробного  действия.  Через  1  мембрану  можно
пропускать не более 500 мл промывной жидкости.

Допускается использование для отмывания мембран менее 3 порций

промывной жидкости при условии валидации метода.

Для того чтобы определить, полностью ли отмыты мембраны от

фильтруемого  препарата,  обладающего  антимикробным  действием,  после
фильтрации раствора в последнюю порцию промывной жидкости вносят по 1
мл  взвеси  тест-штаммов  микроорганизмов  культур,  соответствующих
категории  испытуемого  образца.  Количество  вносимого  каждого  в
отдельности микроорганизма не должно превышать 100 КОЕ в 1 мл.

Рост тест-штаммов на фильтрах подтверждает отсутствие

антимикробного  действия  лекарственного  средства.  В  случае,  если
антимикробное  действие  сохраняется,  используют  специфические  или
неспецифические  инактиваторы  или  увеличивают  объем  промывной
жидкости.

Смыв с трансдермальных пластырей пропускают через мембранные

фильтры по 50 мл (соответствует 1 пластырю) через каждую мембрану.

По окончании процесса фильтрации мембраны переносят на

соответствующие питательные среды, разлитые в чашки Петри или флаконы