Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

контролируют в соответствии с соблюдением надлежащих правил
производства и лабораторной практикой.

Методы испытания стерильности

Испытание на стерильность проводят методом прямого посева или

методом  мембранной  фильтрации.  Метод  мембранной  фильтрации
используют  во  всех  случаях,  когда  природа  препарата,  его  физико-
химические  свойства  позволяют  фильтровать  его  через  мембранные
фильтры.

Метод прямого посева используют для испытания на стерильность ЛС,

не  обладающих  антимикробным  действием  или  антимикробное  действие
которых можно устранить разведением или инактивированием, а также для
препаратов,  испытание  которых  невозможно  выполнить  методом
мембранной фильтрации.

При испытании на стерильность параллельно проводятся

соответствующие отрицательные контроли.

Проверка пригодности методики испытания (определение

антимикробного действия)

Проверку пригодности методики испытания на стерильность следует

проводить в следующих случаях:
а) при проведении испытания на стерильность нового препарата;
б) при внесении любых изменений в экспериментальные условия испытания;
в) в случае изменения состава препарата или технологии его производства.

Для проверки антимикробного действия используют те же тест-

штаммы, что и при оценке ростовых свойств питательных сред (Таблица 3).

Определение антимикробного действия проводят теми же методами и в

тех же условиях, что и испытание на стерильность.

Мембранная фильтрация

. Проверка пригодности (определение

антимикробного действия) может выполняться одновременно с испытанием
на стерильность испытуемого препарата (п. 2.2.). После переноса требуемого