Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

А)

Увеличивают разведение препарата, взяв больший объем

растворителя/разбавителя/питательной среды (но не более 200 мл). Для ИЛП
допускается только разбавление питательной средой.

Экспериментально установленное соотношение объемов питательной

среды и посевного материала, обеспечивающее нейтрализацию
антимикробного действия препарата, должно соблюдаться при испытании
препарата на стерильность.

Б)

Применяют метод мембранной фильтрации с последующим

промыванием фильтров, если препарат растворим в водных разбавителях или
в изопропилмиристате (ИПМ).

В)

Вместо стандартного разбавителя можно использовать стерильную

нейтрализующую

жидкость,

промышленного

производства

или

приготовленную в лаборатории, следующего состава:

•

Твина-80

-30,0 г

•

Лецитина яичного

-3,0 г

•

L-гистидина гидрохлорида

-1,0 г

•

Пептона (мясного или казеинового)

-1,0 г

•

Натрия хлорида

-4,3 г

•

Калия фосфата однозамещенного

-3,6 г

•

Натрия фосфата двузамещенного

-7,2 г

•

Воды очищенной

-1000 мл

рН 7,0±0,2

Г)

Используют неспецифические инактиваторы. Для инактивации

консервантов, входящих в состав ряда лекарственных препаратов, в
разбавитель и/или в питательные среды до стерилизации вносят следующие
неспецифические инактиваторы: 3% твина-80 или 0,3% лецитина (яичного
или соевого) от объема среды. В случае, если в препарате имеется более двух
консервантов различной химической структуры, в среду вносят 3% твина-80,
0,3% лецитина, 0,1% L-гистидина и 0,5% натрия тиосульфата одновременно.