Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

2.Неинъекционные лекарственные

средства (в том числе глазные):

•

Не более 200

5 % или 2

•

Более 200

•

Препараты в однодозовой упаковке

См. графу «Парентеральные лекарственные

средства»

3.Твердые формы, ангро:

•

Не более 4 упаковок

Каждую

•

Свыше 4, но не более 50

20 % или 4

•

Свыше 50

2 % или 10

* если количество единиц в серии неизвестно, то используют максимальное количество,

указанное в колонке.

** если содержимого одной емкости ЛС (кроме ИЛП) достаточно для инокулирования

двух питательных сред, то в этой колонке приводится количество образцов, необходимых

для испытания на стерильность на двух питательных средах.

Таблица 2 - Минимальное количество испытуемого препарата для посева на

питательные среды

Количество препарата в первичной упаковке

Минимальное количество препарата для

посева на каждую питательную среду

Жидкие

•

Менее 1 мл

весь объем первичных упаковок,

объединенных до 1 мл

•

1 – 40 мл

½ содержимого, но не менее 1 мл

•

40 – 100 мл

20 мл

•

более 100 мл

10 % содержимого, но не менее 20 мл

•

Антибиотики (жидкости)

1 мл

•

Другие препараты, растворимые в воде

или ИПМ

содержимое упаковки, но не менее 200 мг

Нерастворимые препараты, мази и кремы,

поддающиеся эмульгированию или

суспендированию

содержимое упаковки, но не менее 200 мг

Твердые

•

Менее 50 мг

все содержимое

•

50 - 300 мг

½ содержимого, но не менее 50 мг

•

300 мг – 5 г

150 мг

•

более 5 г

500 мг

2.2. Метод мембранной фильтрации

При определении стерильности ЛС, обладающих выраженным

антимикробным  действием,  и  ЛС  в  емкостях  вместимостью  более  100  мл,
предпочтительным  является  метод  мембранной  фильтрации.  Исключение
составляют  препараты  с  антимикробным  действием,  нерастворимые  в
водных разбавителях или ИПМ.