Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Аномальная токсичность

ОФС.1.2.4.0004.15

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод

определения аномальной токсичности лекарственных средств.

Основная методика испытания

Испытание проводят на 5 здоровых белых нелинейных мышах обоего

пола  массой  19-21  г,  которые  ранее  не  использовались  в  экспериментах.
Условия  содержания  и  кормления  должны  обеспечивать  нормальную
жизнедеятельность  животных.  Испытуемый  образец  растворяют  или
разводят  (в  случае  необходимости)  раствором  натрия  хлорида  0,9%  для
инъекций или водой для инъекций. Тест-доза должна содержаться в объеме
0,5 мл испытуемого раствора, который вводят в хвостовую вену животного
со скоростью 0,1 мл в секунду. Тест-дозу указывают в фармакопейной статье.
Период наблюдения за животными составляет 48 ч.
Если в фармакопейной статье даны иные указания, то следуют им.
Испытуемый  образец  считают  прошедшим  испытание,  если  в  течение
предусмотренного  срока  наблюдения  не  погибнет  ни  одно  из  подопытных
животных.

В случае гибели одного животного, эксперимент повторяют на 5

мышах массой 20,0 ± 0,5 г. Если при повторном испытании не погибнет ни
одна мышь, испытуемый образец считают прошедшим испытание.