Процедура
испытания.
Для проведения анализа готовят растворы C и
D по схеме, приведенной в Таблице 1.
Таблица 1 -
Схема эксперимента «Подтверждение заявленной
чувствительности лизата амебоцитов»
Раствор
Исходный раствор
Растворитель
Фактор
разведения
Конечная
концентрация
КСЭ в
испытуемом
растворе
Количество
повторностей
С
Раствор КСЭ в воде
для БЭТ с
концентрацией 2
λ
Вода для БЭТ
1
2
4
8
2
λ
1
λ
0,5
λ
0,25
λ
4
4
4
4
D
Вода для БЭТ
─
─
─
2
Растворы С
– серия разведений КСЭ в воде для теста (проверка
чувствительности лизата амебоцитов);
Раствор D
– вода для
БЭТ
(отрицательный контроль).
Результаты и интерпретация.
Анализ считают достоверным, если:
−
для
раствора D
(отрицательный контроль) во всех повторностях
получены отрицательные результаты;
−
для
раствора С
с концентрацией 2
λ
, получены положительные
результаты;
−
для
раствора С
с концентрацией 0,25
λ
, получены отрицательные
результаты.
Конечной точкой реакции для каждой из повторностей
раствора С
является положительный результат, полученный для раствора с наименьшей
концентрацией КСЭ. По этим результатам рассчитывается среднее
геометрическое значение чувствительности лизата амебоцитов по следующей
формуле:
Среднее геометрическое значение
концентраций КСЭ в конечной точке
реакции
=
antilog (
f
e
∑
),
Предыдущая < | 1238 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF