Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

эндотоксинами и оно может быть подвергнуто анализу на содержание
бактериальных эндотоксинов.

Если обнаружено присутствие мешающих факторов для испытуемого

лекарственного средства, которое проверялось в разведении, меньшем МДР,
анализ  повторяют  в  большем  разведении,  вплоть  до  разведения,  равного
МДР.  В  большинстве  случаев  дополнительное  разведение  испытуемого
лекарственного средства способно устранить действие мешающих факторов.
Использование  лизата  амебоцитов  большей  чувствительности  позволяет
увеличить степень разведения.

Действие

мешающих

факторов

может

быть

преодолено

соответствующей  подготовкой  образца,  например,  фильтрацией,  диализом
или  температурной  обработкой,  нейтрализацией  путем  добавления
специфичного продукта.  Выбранный способ удаления мешающих факторов
не  должен  изменять  концентрацию  бактериальных  эндотоксинов  в
испытуемом  лекарственном  средстве,  поэтому  к  раствору  испытуемого
лекарственного  средства  КСЭ  известной  концентрации  добавляют  перед
проведением  такой  обработки,  после  чего  проводят  анализ  «

Мешающие

факторы»

. Если после обработки выбранным способом результаты анализа

окажутся  удовлетворительными,  то  испытуемое  лекарственное  средство
может  быть  подвергнуто  анализу  на  содержание  бактериальных
эндотоксинов.

Если испытуемое лекарственное средство нельзя освободить от

мешающих факторов, оно не может быть исследовано на предмет
содержания бактериальных эндотоксинов с помощью данных методов.

КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ (Метод А)
Задачей этого анализа является подтверждение того, что содержание

бактериальных эндотоксинов в испытуемом образце не превышает значения
предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в частной
статье.