Раствор D
– вода для БЭТ (отрицательный контроль).
Таблица 4
- Схема эксперимента «Количественный анализ»
Раствор
Исходный раствор
Растворитель
Фактор
разведения
Конечная
концентрация
КСЭ
в
испытуемом
растворе
Количество
повторностей
А
Испытуемое
лекарственное средство
Вода для БЭТ
1
2
4
8
и т.д.
до МДР
─
─
─
─
2
2
2
2
В
Испытуемое
лекарственное средство,
содержащее КСЭ в
концентрации 2
λ
Испытуемое
лекарственное
средство
1
2
λ
2
С
Раствор КСЭ в воде для
БЭТ с концентрацией 2
λ
Вода
для БЭТ
1
2
4
8
2
λ
1
λ
0,5
λ
0,25
λ
2
2
2
2
D
Вода для БЭТ
─
─
─
2
Результаты и интерпретация.
Анализ считают достоверным, если:
– для
раствора D
(отрицательный контроль) получены отрицательные
результаты в двух повторностях,
– для
растворов С
(положительный контроль) среднее геометрическое
значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет не менее
0,5
λ
и не более 2
λ
.
– для
раствора В
(положительный контроль испытуемого образца)
получены положительные результаты в двух повторностях,
Для
растворов А
конечной точкой реакции является положительный
результат, полученный для наибольшего разведения испытуемого
лекарственного средства.
Значение произведения фактора этого разведения на величину
чувствительности лизата амебоцитов (
λ
) равно концентрации эндотоксина в
растворе А
, полученной для данной повторности. Среднее геометрическое
Предыдущая < | 1244 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF