Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

2.1. Количественное испытание испытуемого образца на гистамин

В случайном порядке поочерёдно вводят

растворы

(1/100 от

объёма  ванночки),  и  разведённый  или  неразведённый  испытуемый  образец
(тот  же  объём  введения,  что  и  при  предварительном  испытании)  до
получения  не  менее  трёх  пиков  в  ответ  на  введение  каждого  раствора.
Находят  среднее  значение  ответа  отрезка  кишки  на  каждый  раствор.  С
помощью  регрессионного  анализа  вычисляют  параметры  линейной
зависимости  среднего  ответа  кишки  на  введение

растворов сравнения

от

логарифма  их  концентрации.  Затем,  подставляя  полученные  значения  этих
параметров  в  уравнение  регрессии,  вычисляют  концентрацию  гистамина  в
том  разведении

испытуемого образца, которому соответствует средняя

высота его пика, и исходя из этого, рассчитывают содержание гистамина в
неразведённом испытуемом образце.

Испытуемый образец считают прошедшим испытание, если найденное

содержание гистамина не превышает максимально допустимое, указанное в
нормативной

документации

(коэффициент

пересчёта

гистамина

дигидрохлорида на гистамин-основание равен 0,6038).

2.2. Контрольное испытание

Схема проведения контрольного испытания такая же, как и при

количественном определении содержания гистамина в испытуемом образце,
только вместо испытуемого образца используют

раствор 2

(1/100 от объёма

ванночки). Если средняя высота его пика соответствует вводимой
концентрации гистамина дигидрохлорида в данном растворе (2,50 ˑ 10

–6

г/мл), то результаты опыта следует признать достоверными.

Результаты опыта следует признать недостоверными в каждом из

следующих случаев:

Если средняя высота пика

раствора 2

не соответствует вводимой

концентрации гистамина дигидрохлорида в данном растворе (2,50ˑ10

–6

г/мл).