Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Биологические испытания

ОФС.1.2.4.0014.18

гонадотропинов

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья определяет требования к

биологическим методам испытания препаратов гонадотропных гормонов
природного происхождения и рекомбинантные гонадотропины, а также на
стандартные образцы.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Биологические испытания гонадотропинов основаны на их

фармакологическом  свойстве  стимулировать  развитие  и  функции  половых
органов.  Методы  количественного  определения  и  подлинности  препарата
основаны  на  способности  препаратов  гонадотропинов  увеличивать  массу
добавочных  половых  желез  у  неполовозрелых  крыс-самцов  и  увеличивать
массу матки у неполовозрелых крыс-самок.

Количественную оценку

биологической

активности

проводят, сопоставляя

действие гонадотропинов и их стандартных образцов (СО) на половые железы
самцов  и/или  самок  крыс.  Метод  применяют  для  аттестации  стандартных
образцов гонадотропинов, при отработке новых производственных технологий,
при  изучении  стабильности,  а  также  для  оценки  качества  лекарственного
средства  (ЛС).  Биологическую  активность  гонадотропинов  определяют  в
субстанциях и лекарственных формах, приготовленных из этих субстанций.