Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Если наблюдается иная картина, то необходимо повторное испытание, по
результатам которого принимают решение о качестве ЛС.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ

ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА

Определение биологической активности фолликулостимулирующего

гормона  (ФСГ)  в  ЛС  гонадотропина  менопаузного  и  урофоллитропина,
получаемых  из  мочи,  проводят  в  сравнении  с  указанной  активностью
стандартного  образца  ФСГ  +  лютеинизирующего  гормона  (ЛГ),  а  для
рекомбинантных ЛС – с СО рекомбинантного ФСГ (рФСГ).

Биологическую активность ФСГ или рФСГ оценивают по увеличению

массы яичников у крыс-самок в возрасте 20–26 дней массой тела 29,0–36,0 г.
Животных рандомизируют по массе на 7 групп не менее 10 животных в
каждой. Шесть групп – опытные, седьмая – контрольная.

Содержимое ампулы СО гонадотропина менопаузного или СО рФСГ

разводят  свежеприготовленным  фосфатно-альбуминовым  забуференным
физиологическим  раствором  рН  7,2  (1)  с  чХГ  (Примечание  2),  исходя  из
указанной  активности  ФСГ  (см.  «Общая  часть»),  до  концентрации  гормона
100  МЕ/мл  (основной  раствор).  ЛС  разводят  таким  же  образом,  исходя  из
предполагаемой  величины  активности  ФСГ  (см.  «Общую  часть»).  Выбор  доз
зависит  от  чувствительности  животных.  Ориентировочные  концентрации
рабочих растворов СО и ЛС:  1,5; 3,0 и 6,0 МЕ/мл.  Объем раствора, вводимый
одному  животному,  варьирует  от  0,2  до  0,4  мл,  если  в  нормативной
документации не указано иначе.

Свежеприготовленные растворы СО и ЛС вводят крысам в первый день

дважды, в остальные − один раз, в одно и то же время суток в течение 4 дней.
На пятые сутки проводят эвтаназию животных. У крыс определяют массу тела,
вскрывают брюшную полость, отделяют яичники, освобождают от жировой и
соединительной ткани, слегка обсушивают фильтровальной бумагой и