Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Методы очистки ЛС от вирусов и методы контроля степени его очистки

в  процессе  производства,  включая  требования  по  контролируемым
показателям,  должны  быть  подробно  описаны,  обоснованы  и  валидированы.
Следует убедиться в том, что процессы очистки не оказывают отрицательного
влияния  на  свойства  ЛС.  При  применении  методов  очистки,  включающих
аффинную  хроматографию  с  использованием  моноклональных  антител,
необходимо  принять  меры,  гарантирующие,  что  эти  и  другие  материалы,
используемые в производстве, являющиеся потенциальными контаминантами,
не ухудшат качество и безопасность конечного продукта.

Критерии для повторной переработки любого промежуточного или

конечного полуфабриката продукта должны быть тщательно установлены,
валидированы и обоснованы.

Для предотвращения попадания вирусов в готовые лекарственные формы

предусматривается  введение  в  технологию  производства  нескольких  стадий
вирусной  инактивации  и/или  элиминации  вирусов,  для  которых  доказано
снижение  концентрации  модельных  вирусов.  Включение  процедур  по
инактивации/удалению  потенциальных  вирусных  контаминантов  не  должно
снижать биологическую активность ЛС.

ИСПЫТАНИЯ НА ОТСУТСТВИЕ КОНТАМИНАЦИИ ИНФЕКЦИОННЫМИ

ВИРУСАМИ НА ЭТАПАХ ПРОИЗВОДСТВА

Испытания должны проводиться методами, охарактеризованными по

специфичности и аналитической чувствительности.

ЛС, полученных из крови, плазмы крови, мочи, органов и тканей

человека, с помощью валидированных методов должно быть подтверждено
отсутствие маркеров вирусов гепатита В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2.