Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

удвоенному значению предела обнаружения (ПО).

Испытания полученных серий разведений проводят одновременно в

одном эксперименте. Для вычисления концентрации эндотоксина, выраженной
в ЭЕЭ, используют калибровочную кривую для каждого раствора. Вычисляют
среднее  значение  полученной  концентрации  БЭ  в  растворе,  содержащем
добавленный  стандарт  эндотоксина.  Для  этого  из  установленной  средней
концентрации  эндотоксина,  содержащего  добавленный  стандарт  эндотоксина,
вычитают  среднюю  концентрацию  эндотоксина  в  растворе  ЛС  (при  его
наличии).

Результаты считают удовлетворительными, если при испытании

измеренная концентрация БЭ после добавления стандарта эндотоксина в
испытуемый раствор, составляет 50-200 % от известной концентрации БЭ.

Если испытание не отвечает данному критерию, переходят к

Методу С

При использовании

Метода С

раствор ЛС испытывают в трех

концентрациях:

– наибольшая концентрация ЛС (без разведения или наименьшее

разведение), при которой наблюдается максимальное высвобождение
выбранного маркера;

– двукратное разведение концентрации ЛС;
– концентрации ЛС в разведении ниже двукратного, например, 4-х

кратное.

Концентрация испытуемого ЛС, при которой наблюдается наибольшее

высвобождение маркера, может зависеть от особенностей донора клеток/крови,
а также серии клеток. Поэтому нНеобходимо проводить валидацию методики в
отношении используемых клеток в трех независимых испытаниях с
использованием в каждом из них клеток от различных доноров.

Дальнейшие испытания могут быть продолжены в случае, если при

минимальном разведении раствора А регистрируется максимальное
высвобождение количества соответствующего маркера из клеток большинства
доноров, а также при тестировании с этими клетками растворов B и С,