Примечания:
Приготовление разведений стандартных и испытуемых образцов проводят в
соответствии со следующей процедурой или в соответствии с указаниями,
приведенными в нормативной документации. Готовят разведения стандартных и
испытуемых образцов 80, 40 и 20 МЕ/мл.
Испытуемый раствор (а).
Испытуемый препарат разводят фосфатно-
альбуминовым забуференным физиологическим раствором рН 7,2 (1) до
концентрации 80 МЕ/мл (ориентируясь на данные, указанные в сертификате
анализа).
Испытуемый раствор (b
). Смешивают равные объемы испытуемого
раствора (а) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического
раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 40 МЕ/мл.
Испытуемый раствор (с).
Смешивают равные объемы испытуемого
раствора (
b
) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического
раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 20 МЕ/мл.
Стандартный раствор (а).
Стандартный образец эритропоэтина
восстанавливают в соответствии с инструкцией по применению, разводят в
фосфатно-альбуминовом забуференном физиологическом растворе рН 7,2 (1) до
получения концентрации 80 МЕ/мл.
Стандартный раствор (b).
Смешивают равные объемы стандартного
раствора (а) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического
раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 40 МЕ/мл.
Стандартный раствор (с).
Смешивают равные объемы стандартного
раствора (
b
) и фосфатно-альбуминового забуференного физиологического
раствора рН 7,2 (1) до получения концентрации 20 МЕ/мл.
Проведение испытания
Каждому животному в одной из 6 клеток подкожно вводят по 0,5 мл одной
дозы (одно из разведений испытуемого препарата или стандартного образца).
Затем животных распределяют в 8 новых клеток по одному животному с
определенной дозой. Таким образом, в каждой клетке должны содержаться мыши,
получившие все шесть растворов (3 испытуемых и 3 стандартных).
Отбор крови у лабораторных животных
Через 96 ч после введения препаратов у животных из ретроорбитального
синуса отбирают образцы крови (200-300 мкл) в пробирки с
Предыдущая < | 1373 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF