Методы биологических лекарственных препаратов

В подраздел

«Методы биологических лекарственных препаратов»

включены 40 ОФС: 31 ОФС остались без изменений; в 3 ОФС внесены
дополнительные методы анализа по количественному определение фенола
(метод

обращено-фазовой

ВЭЖХ),

формальдегида

(метод

ацетилацетоновым реагентом) и тиомерсала (метод атомно-абсорбционной
спектроскопии холодного пара).

Впервые включены в ГФ РФ XIV издания 6 ОФС:

«Пептидное

картирование»,  «Спектроскопия  ядерного  магнитного  резонанса  для
индентификации  пептидов»,  «Определение  маннита  (маннитола)  в
биологических  лекарственных  препаратах»,  «Определение  содержания
тритона  Х-100  методом  обращено-фазовой  ВЭЖХ»,  «Метод
электрофореза  ДНК  в  агаровом  геле»,  «Оценка    специфической
(аллергенной)  активности  аллергенов    и  аллергоидов  методом  кожных
проб».

В подраздел

«Лекарственные препараты из крови и плазмы крови

человека и животных и методы их анализа»

включены 6 ОФС, 3 ОФС

остались без изменений, а 3 ОФС введены впервые:

«Кровезаменители»

«Факторы

свертывания

крови

человека

(генно-инженерные,

рекомбинантные)»

«Вирусная безопасность лекарственных препаратов

из плазмы крови человека»

. Все вновь введенные статьи разработаны с

учетом современных международных требований.

В подраздел «

Методы анализа лекарственных препаратов из крови

и плазмы крови человека и животных»

включены 13 ОФС, 8 ОФС

остались без изменений, в

ОФС

«Определение активности факторов

свертывания крови человека»

внесены необходимые уточнения, а 4 ОФС

введены

впервые:

«Количественное

определение

белка

колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах
крови человека и животных»

, в которую включены 2 методики разного

назначения,

«Количественное определение мальтозы методом Хагедорна-

Йенсена в препаратах из плазмы крови человека»

, «

Количественное