ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Отбор проб лекарственного

ОФС.1.1.0005.15

растительного сырья и

лекарственных растительных

Взамен ст. ГФ XI, вып.1

препаратов

Взамен ОФС 42-0013-03

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые

требования к отбору проб лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов с целью определения соответствия
их качества требованиям нормативной документации.

Основные термины и определения

Выборка

(проба)

– одна или несколько выборочных единиц,

отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из
генеральной совокупности.

Выборочная единица

– определённое количество лекарственного

растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, образующее
единство и взятое из одного места в одно время для формирования части
выборки.

Генеральная совокупность

– контролируемая партия/серия.

Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) –

лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в
т.ч. окончательную упаковку.

Загрязнение (контаминация) –

процесс загрязнения лекарственных

средств веществами синтетического или природного происхождения, в том
числе микроорганизмами.

Контроль качества –

проведение испытаний на соответствие

требованиям нормативной документации.

Лекарственные средства –

вещества или их комбинации, вступающие

в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы,