Родственные примеси

определенных длинах волн.

рН и Кислотность или Щелочность.

Для проведения данного

испытания могут  использоваться  два  подхода:  измерение  рН  или кислотно-
основное  индикаторное  титрование  (кислотность  или  щелочность).
Испытание  обычно  проводят  в  водных  растворах  субстанции,  но  в
отдельных  случаях  возможно  использование  и  смешанных  растворителей.
Допустимый интервал рН обычно должен быть не более 2.

Концентрация испытуемого раствора при определении рН должна быть

приближена к концентрации изготавливаемого из субстанции лекарственного
препарата.

Родственные примеси

Данное

испытание

контролирует

продукты

деструкции

фармацевтической  субстанции  и  технологические  примеси,  обусловленные
технологией  производства.  Примеси  могут  быть  идентифицированные
(соединения  с  установленным  химическим  строением)  и  неиденти-
фицированные  (соединения,  строение  которых  не  установлено).  Пределы
содержания  родственных  примесей  в  фармацевтических  субстанциях
приводят  с  учетом  параметров  их  безопасности.  Пределы  контроля,
идентификации

квалификации

родственных

примесей

для

фармацевтических субстанций (в зависимости от максимальной суточной
дозы лекарственного препарата) приведены в табл. 1 и 2.
Таблица

−

Пределы контроля, идентификации и квалификации

родственных примесей в фармацевтических субстанциях

Максимальная

суточная доза

Контролируемый

предел*

Предел

идентификации**

Предел

квалификации***

≤ 2 г/сут

0,05 %

0,1 %

или 1,0 мг/сут

(что меньше)

0,15 %

или 1,0 мг/сут

(что меньше)

>2 г/сут

0,03 %

0,05 %

*предел, выше которого примесь должна контролироваться
** предел, выше которого примесь должна быть идентифицирована