Сульфатная зола

превышать 0,5 %. Результаты определения по этим показателям учитывают
при оценке результатов количественного определения.

Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом),

регламентируют верхний и нижний пределы.

Сульфатная зола

. Как правило, сульфатная зола не должна превышать

0,1 %. Отсутствие этого испытания в фармакопейной статье или повышенное
содержание сульфатной золы требует соответствующего обоснования.

Тяжелые металлы.

Устанавливаемые пределы содержания тяжелых

металлов  в  фармацевтических  субстанциях  определяются  максимальной
суточной  дозой  препарата,  произведенного  из  данной  субстанции,  и  дли-
тельностью  его  возможного  применения  (согласно  Инструкции  по  меди-
цинскому применению) (табл. 3).

Мышьяк.

Данное испытание вводят в том случае, когда или исходное

сырье  может  содержать  мышьяк,  например,  для  сырья  природного
происхождения,  или  возможно  загрязнение  им  в  процессе  получения
субстанции.  Содержание  мышьяка,  как  правило,  не  должно  превышать
0,0001 %.
Таблица  3

−

Критерии для нормирования допустимого содержания тяжелых

металлов

Суточная доза,

г/день

Длительность

лечения, дни

Введение показателя «Тяжелые металлы» и

устанавливаемый предел, ppm

> 0,5

< 30

Вводится показатель «Тяжелые металлы»,

предел - 20

> 0,5

> 30

Вводится показатель «Тяжелые металлы»,

предел - 10

< 0,5

> 30

Вводится показатель «Тяжелые металлы».

Если субстанция предназначена для

производства парентеральных препаратов,

то предел - 10, в других случаях - 20.

< 0,5

< 30

Показатель «Тяжелые металлы» не вводится