Фармакопейные стандартные образцы для испытания на чистоту и посторонние примеси

не требует высокой степени очистки. Для испытания на подлинность (ИК- и
УФ-спектрофотометрия,  хроматография)  можно  использовать  субстанцию,
полная  характеристика  структуры  которой  установлена  на  первой  серии,
произведенной  согласно  технологическому  регламенту  и  соответствующей
требованиям нормативного документа, без дополнительной очистки.

Если фармакопейный стандартный образец производится впервые,

необходимо  подтвердить  его  структуру  различными  взаимодополняющими
химическими  и  физико-химическими  методами  анализа,  такими  как
элементный  анализ,  ИК-  и  ЯМР-спекроскопия,  масс-спектрометрия.  Для
ФСО,  используемых  для  установления  подлинности,  количественное
содержание не указывают.

биологических

фармакопейных

стандартных

образцов,

предназначенных для испытания на подлинность, структура подтверждается
различными

взаимодополняющими

физико-химическими,

иммунохимическими методами анализа (ЯМР-спектроскопия, масс-
спектрометрия, ИФА и другие), а биологическая (специфическая) активность
– биологическими и иммунохимическими методами.

Фармакопейные стандартные образцы для испытания на чистоту и

посторонние примеси

Оценка качества ФСО, используемого для определения специфической

примеси,  проводится  по  установлению  подлинности  и  чистоты.  ФСО  для
испытаний  на  посторонние  примеси  может  представлять  собой
синтезированную  или  специально  выделенную  и  очищенную  примесь.  При
количественном  содержании  основного  вещества  от  95  %  и  выше  его
принимаю  за  100  %.  При  содержании  основного  вещества  менее  95  %  в
расчетах необходимо учитывать значение фактического содержания.

Если примесь не может быть получена в достаточном количестве,

возможны следующие варианты:

- подготовка стандартного образца, содержащего смесь основного