ОФС.1.1.0008.15 Остаточные органические растворители

Остаточные органические

ОФС.1.1.0008.15

растворители

Взамен ГФ XII, ч.1,ОФС 42-0057-07

Остаточные органические растворители – летучие растворители,

которые используются или образуются на любой стадии производства
фармацевтических

субстанций,

вспомогательных

веществ

или

лекарственного препарата и полностью не удаляются после завершения
технологического процесса.

Контролю на содержание органических растворителей подлежат

фармацевтические  субстанции  и  вспомогательные  вещества,  а  также
лекарственные  препараты  независимо  от  способа  применения,  если  при  их
получении или очистке используются органические растворители,  или они
могут образоваться в процессе производства.

Нормативная документация, регламентирующая качество таких

фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также
лекарственных препаратов, должна иметь раздел «Остаточные органические
растворители».

Отсутствие данного раздела в нормативной документации должно быть

обосновано.

Предельно допустимое содержание органических растворителей в

лекарственных средствах определяется степенью их возможного риска для
здоровья человека. Эти факторы положены в основу классификации
органических растворителей:

1 класс – высокотоксичные растворители (генотоксичные

канцерогены), применяемые в фармацевтическом производстве в
исключительных случаях, когда нельзя отказаться от их использования (табл.
1);