Существующая фармацевтическая субстанция

стабильности в соответствии с требования настоящей общей фармакопейной
статьи.

Существующая фармацевтическая субстанция

— фармацевтическая

субстанция, которая была разрешена к применению в составе
соответствующего лекарственного препарата, зарегистрированного в
установленном порядке.

Стабильная фармацевтическая субстанция

— фармацевтическая

субстанция считается стабильной, если соответствует требованиям
спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной
влажности 60% или при температуре 30°С и относительной влажности 60%
(65 %) в течение двух лет, а также при температуре 40 °С и относительной
влажности 75 % при хранении в течение шести месяцев.

Срок годности

— период времени, в течение которого лекарственное

средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности
при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье
или нормативной документации и на упаковке.

Период до проведения повторных испытаний стабильных

фармацевтических субстанций

— период времени до проведения повторных

испытаний,  в  течение  которого  стабильная  фармацевтическая  субстанция
соответствует  спецификации  качества  и  пригодна  для  производства
лекарственного  препарата  при  надлежащих  условиях  ее  хранения.  По
истечении  этого  периода  серия  стабильной  фармацевтической  субстанции,
предназначенная  для  использования  в  производстве  лекарственного
препарата, должна быть повторно испытана на соответствие спецификации и
затем  незамедлительно  использована.  Серия  стабильной  фармацевтической
субстанции может быть испытана многократно, и разные части серии могут
быть  использованы  после  каждого  повторного  испытания  до  тех  пор,  пока
они продолжают соответствовать спецификации.

Дата производства лекарственного препарата

— дата выполнения

первой производственной операции, связанной со смешиванием