background image

фармакопейной статье, нормативной документации или научной литературе, 
то  можно  руководствоваться  этими  данными  и  стрессовые  испытания  не 
проводить. Отдельное изучение определенных продуктов разложения может 
не понадобиться, если известно, что эти продукты не образуются в условиях 
ускоренных  или  долгосрочных  испытаний.  Если  таких  данных  нет,  то 
необходимо провести стрессовые испытания. 

Стрессовые  испытания  проводят  на  одной  серии  фармацевтической 

субстанции.  Должно  быть  изучено  влияние  на  фармацевтическую 
субстанцию: 

- температур, превышающих температуры при ускоренных испытаниях 

с последовательным ее повышением на 10° С (например, 50 °С, 60 °С и т.д.); 

- повышенной влажности (например, относительной влажности 75 % и 

выше); 

- окисления, при необходимости; 
- фотолиза, при необходимости; 
- гидролиза  в  широком  интервале  значений  рН,  если  действующее 

вещество находится в виде раствора или суспензии. 

Стрессовые испытания лекарственного препарата включают испытания 

фотостабильности  и  параметров,  специфических  для  определения 
лекарственных форм.  

Испытание  фотостабильности

  является  неотъемлемой  частью 

стрессовых  испытаний  новых  фармацевтических  субстанций  и 
лекарственных  препаратов.  Объем  исследований  лекарственного  средства 
определяется  наличием  или  отсутствием  изменений,  возникающих  в 
результате влияния света. 

Для  доказательства  того,  что  воздействие  света  не  приводит  к 

недопустимым 

изменениям, 

следует 

оценить 

характеристики 

фотостабильности, присущие новым лекарственным средствам. Как правило, 
испытание  фотостабильности  проводят  на  одной  серии  продукции.  Такие 
испытания следует повторять, если были внесены определенные изменения, 

Предыдущая <  | 219  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru