фармакопейной статье, нормативной документации или научной литературе,
то можно руководствоваться этими данными и стрессовые испытания не
проводить. Отдельное изучение определенных продуктов разложения может
не понадобиться, если известно, что эти продукты не образуются в условиях
ускоренных или долгосрочных испытаний. Если таких данных нет, то
необходимо провести стрессовые испытания.
Стрессовые испытания проводят на одной серии фармацевтической
субстанции. Должно быть изучено влияние на фармацевтическую
субстанцию:
- температур, превышающих температуры при ускоренных испытаниях
с последовательным ее повышением на 10° С (например, 50 °С, 60 °С и т.д.);
- повышенной влажности (например, относительной влажности 75 % и
выше);
- окисления, при необходимости;
- фотолиза, при необходимости;
- гидролиза в широком интервале значений рН, если действующее
вещество находится в виде раствора или суспензии.
Стрессовые испытания лекарственного препарата включают испытания
фотостабильности и параметров, специфических для определения
лекарственных форм.
Испытание фотостабильности
является неотъемлемой частью
стрессовых испытаний новых фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов. Объем исследований лекарственного средства
определяется наличием или отсутствием изменений, возникающих в
результате влияния света.
Для доказательства того, что воздействие света не приводит к
недопустимым
изменениям,
следует
оценить
характеристики
фотостабильности, присущие новым лекарственным средствам. Как правило,
испытание фотостабильности проводят на одной серии продукции. Такие
испытания следует повторять, если были внесены определенные изменения,
Предыдущая < | 219 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru