фармацевтических субстанций, о которых известно, что они нестабильны,
необходимо использовать данные исследования стабильности трех
первичных серий, две из которых должны быть, по крайней мере, опытно-
промышленными, третья серия может быть меньшей.
Требования к упаковке лекарственных средств при изучении
стабильности
Упаковка, укупорочные средства и другие элементы упаковки
лекарственного средства при изучении стабильности должны быть
идентичны системе упаковки, регламентированной фармакопейной статьей
или нормативной документацией и рекомендованной для обращения на
фармацевтическом рынке, в том числе для хранения и транспортирования.
При изучении стабильности фармацевтических субстанций, упаковка
которых является крупногабаритной (фляги, бутыли, железные бочки,
жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и
четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки
меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной
упаковки. Например, если в соответствии с фармакопейной статьей или
нормативной документацией упаковка фармацевтической субстанции
представляет собой пакеты, упакованные в фибровые барабаны, то образцы
для исследования стабильности могут быть упакованы в пакеты из того же
упаковочного материала, помещенные в барабаны меньшего размера,
изготовленные из материала, аналогичного или идентичного материалу
фибровых барабанов, в которых фармацевтическая субстанция поступает в
обращение.
Испытания лекарственных препаратов при изучении стабильности
необходимо проводить в потребительской упаковке. Любые испытания
лекарственного препарата без первичной упаковки или в упаковке из иных
упаковочных материалов, могут составлять полезную часть стрессовых
испытаний лекарственной формы или, соответственно, рассматриваться как
дополнительная подтверждающая информация.
Предыдущая < | 231 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru