background image

фармацевтических  субстанций,  о  которых  известно,  что  они  нестабильны, 
необходимо  использовать  данные  исследования  стабильности  трех 
первичных  серий,  две  из  которых  должны  быть,  по  крайней  мере,  опытно-
промышленными, третья серия может быть меньшей. 

Требования к упаковке лекарственных средств при изучении 

стабильности 

Упаковка,  укупорочные  средства  и  другие  элементы  упаковки 

лекарственного  средства  при  изучении  стабильности  должны  быть 
идентичны  системе  упаковки,  регламентированной  фармакопейной  статьей 
или  нормативной  документацией  и  рекомендованной  для  обращения  на 
фармацевтическом рынке, в том числе для хранения и транспортирования. 

При  изучении  стабильности  фармацевтических  субстанций,  упаковка 

которых  является  крупногабаритной  (фляги,  бутыли,  железные  бочки, 
жестяные  барабаны,  пакеты  полимерные,  мешки  бумажные  трех-  и 
четырехслойные  и  т.д.),  допускается  использование  аналогичной  упаковки 
меньшей  емкости,  достаточной  для  моделирования  условий  оригинальной 
упаковки.  Например,  если  в  соответствии  с  фармакопейной  статьей  или 
нормативной  документацией  упаковка  фармацевтической  субстанции 
представляет собой пакеты, упакованные в фибровые барабаны, то образцы 
для исследования стабильности могут быть упакованы в пакеты из того же 
упаковочного  материала,  помещенные  в  барабаны  меньшего  размера, 
изготовленные  из  материала,  аналогичного  или  идентичного  материалу 
фибровых  барабанов,  в  которых  фармацевтическая  субстанция  поступает  в 
обращение. 

Испытания  лекарственных  препаратов  при  изучении  стабильности 

необходимо  проводить  в  потребительской  упаковке.  Любые  испытания 
лекарственного препарата без первичной  упаковки  или  в упаковке из  иных 
упаковочных  материалов,  могут  составлять  полезную  часть  стрессовых 
испытаний лекарственной формы  или, соответственно, рассматриваться как 
дополнительная подтверждающая информация. 

Предыдущая <  | 231  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru