Требования к упаковке лекарственных средств при изучении стабильности

фармацевтических  субстанций,  о  которых  известно,  что  они  нестабильны,
необходимо  использовать  данные  исследования  стабильности  трех
первичных  серий,  две  из  которых  должны  быть,  по  крайней  мере,  опытно-
промышленными, третья серия может быть меньшей.

Требования к упаковке лекарственных средств при изучении

стабильности

Упаковка, укупорочные средства и другие элементы упаковки

лекарственного  средства  при  изучении  стабильности  должны  быть
идентичны  системе  упаковки,  регламентированной  фармакопейной  статьей
или  нормативной  документацией  и  рекомендованной  для  обращения  на
фармацевтическом рынке, в том числе для хранения и транспортирования.

При изучении стабильности фармацевтических субстанций, упаковка

которых  является  крупногабаритной  (фляги,  бутыли,  железные  бочки,
жестяные  барабаны,  пакеты  полимерные,  мешки  бумажные  трех-  и
четырехслойные  и  т.д.),  допускается  использование  аналогичной  упаковки
меньшей  емкости,  достаточной  для  моделирования  условий  оригинальной
упаковки.  Например,  если  в  соответствии  с  фармакопейной  статьей  или
нормативной  документацией  упаковка  фармацевтической  субстанции
представляет собой пакеты, упакованные в фибровые барабаны, то образцы
для исследования стабильности могут быть упакованы в пакеты из того же
упаковочного  материала,  помещенные  в  барабаны  меньшего  размера,
изготовленные  из  материала,  аналогичного  или  идентичного  материалу
фибровых  барабанов,  в  которых  фармацевтическая  субстанция  поступает  в
обращение.

Испытания лекарственных препаратов при изучении стабильности

необходимо  проводить  в  потребительской  упаковке.  Любые  испытания
лекарственного препарата без первичной  упаковки  или  в упаковке из  иных
упаковочных  материалов,  могут  составлять  полезную  часть  стрессовых
испытаний лекарственной формы  или, соответственно, рассматриваться как
дополнительная подтверждающая информация.