Требования к условиям хранения лекарственных средств при изучении стабильности

до проведения повторных испытаний стабильной фармацевтической
субстанции) составляет 12 месяцев и более, то исследования стабильности в
условиях долгосрочных испытаний, как правило, следует проводить:

- каждые 3 месяца в течение первого года;
- каждые 6 месяцев в течение второго года;
- в дальнейшем ежегодно на протяжении всего предлагаемого срока

годности (периода до проведения повторных испытаний).

При изучении стабильности в условиях ускоренных испытаний

продолжительностью  6  месяцев  рекомендуется  применять  не  менее  трех
точек контроля, включая контроль в начале и при завершении исследований
(например, 0, 3 и 6 месяцев). Если предполагают, на основании имеющегося
опыта, что результаты ускоренных испытаний могут вплотную приблизиться
к  критериям  «значительного  изменения»,  то  необходимо  расширить
исследования,  увеличив  количество  образцов  в  конечной  точке  контроля,
либо включив четвертую точку контроля в план исследования стабильности.

Если из-за «значительного изменения» при изучении стабильности в

условиях  ускоренных  испытаний  необходимо  проведение  промежуточных
испытаний,  то  рекомендуется  применять,  как  минимум,  четыре  точки
контроля,  включая  контроль  в  начале  и  при  завершении  испытаний
(например,  0,  3,  6  и  12  месяцев),  если  продолжительность  изучения
составляет 12 месяцев.

Для лекарственных препаратов, при соответствующем обосновании,

могут быть применены сокращенные планы исследования стабильности
(метод крайних вариантов, матричный метод), в которых частота проведения
испытаний может быть уменьшена или когда испытания комбинаций
определенных факторов допускается проводить не в полном объеме.

Требования к условиям хранения лекарственных средств

при изучении стабильности

Лекарственное средство следует изучать в условиях (с

соответствующими

допустимыми

отклонениями),

позволяющими