Общий случай

достаточного  для  того,  чтобы  охватить  предполагаемый  срок  годности
(период  до  проведения  повторных  испытаний)  лекарственного  средства  и
дополнительно  полученные  результаты  этих  исследований  также
использовать  при  изучении  стабильности.  В  установленных  случаях  могут
быть  использованы  данные,  полученные  при  ускоренных  и,  если
необходимо, промежуточных испытаниях.

В зависимости от климатической зоны, в которой предполагается

применение  лекарственного  средства,  выбирают  условия  хранения  при
долгосрочных  испытаниях  в  соответствии  с  данными,  приведенными  в
таблице 6.

Условия хранения и минимальная продолжительность изучения

стабильности лекарственных средств при долгосрочных, ускоренных и, если
необходимо, промежуточных испытаниях приведены в таблицах 7-10.

Могут быть применены и другие условия хранения, если это

обосновано.

Общий случай.

Если для лекарственного средства не требуются условия

хранения, приведенные в таблицах 8-10, то при исследовании стабильности
должны быть обеспечены условия, указанные в таблице 7.
Таблица 7 – Условия испытаний лекарственных средств «Общий случай».

Наименование

испытаний

Условия хранения

(температура и

относительная

влажность)

Минимальная

продолжительность изучения

стабильности на момент

применения (месяцы)

Долгосрочные

(25±2)°С и (60±5)% или

(30±2)°С и (65±5)% или

(30±2)°С и (75±5)%

или 12

4,5

Промежуточные

(30±2)°С и (65±5)%

Ускоренные

(40±2) °С и (75±5) %

Примечание.

1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает

заявитель. Испытания в неблагоприятных условиях могут быть

альтернативными условиям испытаний при температуре (25±2) °С и

относительной влажности (60±5) % или температуре (30±2) °С и

относительной влажности (65±5) %.