Хранение в морозильной камере

в течение шести месяцев, если в течение первых трех месяцев произошло
«значительное изменение».

Если лекарственный препарат, предназначенный для хранения в

холодильнике, упакован в полупроницаемую упаковку, то дополнительно
должны быть получены данные по оценке потери воды.

Хранение в морозильной камере.

При исследовании стабильности

лекарственных средств, предназначенных для хранения в морозильной
камере, применяют условия, указанные в таблице 9.
Таблица 9 – Условия испытаний лекарственных средств, предназначенных

для хранения в морозильной камере

Наименование

испытания

Условия

хранения

(температура )

Минимальная продолжительность

изучения стабильности на момент

применения (месяцы)

Долгосрочные

-(20±5)°С

или 12

Примечание.

1.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего

лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную

форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно,

что она стабильна.

2. Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного

препарата и для существующего лекарственного препарата,

представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным

от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой

известно, что она нестабильна.

Для лекарственных средств, предназначенных для хранения в

морозильной  камере,  срок  годности  лекарственного  средства  (период  до
проведения  повторных  испытаний)  должен  основываться  на  данных,
полученных  в  реальном  времени  при  хранении  в  условиях  долгосрочных
испытаний.

Поскольку условия хранения для ускоренных испытаний новых или

существующих  лекарственных  средств,  предназначенных  для  хранения  в
морозильной  камере,  отсутствуют,  следует  провести  испытание  на
единичной  серии  лекарственного  средства  при  повышенной  температуре
(например,  (5±3) °С  или  (25±2) °С  или  (30±2) °С)  в  течение  подходящего